Гост р 50667-94 гормоны гонадотропные. общие технические условия от 27 апреля 1994 —
ГОСТ Р 50667-94
Группа Р31
ГОРМОНЫ ГОНАДОТРОПНЫЕ
ОКП 93 5813
Дата введения 1995-01-01*
_____________________
* В ИУС 08-1994 ГОСТ Р 50667-94
приводится с датой начала действия 01.07.1995. —
Примечание изготовителя базы данных.
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным научно-исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) с участием специалистов Всероссийского научно-исследовательского института животноводства (ВИЖ), Всероссийского научно-исследовательского института разведения и генетики сельскохозяйственных животных (ВНИИРГЖ), Всероссийского научно-исследовательского ветеринарного института патологии, фармакологии и терапии (ВНИВИПФ и Т)
ВНЕСЕН Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России N 133 от 27.04.94
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт распространяется на гонадотропные гормоны — гонадотропный гормон сыворотки крови жеребых кобыл (ГСЖК), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) — стандарты, предназначенные для определения гормональной активности гонадотропных гормонов, используемых для лечения некоторых форм бесплодия у сельскохозяйственных животных и пушных зверей, а также стимуляции суперовуляции у коров-доноров эмбрионов и повышения плодовитости у свиноматок.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:
ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 12301-81* Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 12301-2006. Здесь и далее. — Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 13357-87 Ящики дощатые для кондитерских изделий. Технические условия
ГОСТ 14192-77* Маркировка грузов
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 14192-96. Здесь и далее. — Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности
ГОСТ 24104-88* Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 24104-2001. Здесь и далее. — Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ОСТ 64-009-86 Колпачки и прокладки алюминиевые к флаконам и бутылкам для лекарственных средств, крови и кровезаменителей
ТУ 38.006-108-90 Пробка АБ резиновая
ТУ 38.106-293-78 Пробка резиновая для укупорки эндокринных и других лекарственных препаратов
ТУ 38.106-416-82 Пробка резиновая для лиофилизации биологических препаратов
ТУ 46-21-936-74 Сыворотка крови лошадей
ТУ 64-2-10-87 Флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств
ТУ 64-3-218-85 Гонадотропин хорионический для ветеринарии
3.1 Гонадотропные гормоны — стандарты, полученные из сыворотки крови жеребых кобыл (ГСКЖ), гипофизов свиней — фолликулостимулирующий (ФСГ), передней доли гипофизов крупного рогатого скота — лютеинизирующий (ЛГ), должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.
3.2 Срок годности лиофильно высушенных гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) — 3 года с момента изготовления при температуре хранения 2-10 °С.
3.3. Характеристика
3.3.1. Гонадотропные гормоны (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) — стандарты по физико-химическим и биологическим показателям должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
3.4 Упаковка
3.4.1. Гонадотропный гормон (вместе с наполнителем) фасуют по 2 см во флаконы из нейтрального стекла вместимостью 5 см по ТУ 64-2-10 или по ТУ 64-0709-10, укупоривают стерильными пробками по ТУ 38.106-416 или по ТУ 38.106-293 и обкатывают алюминиевыми колпачками по ОСТ 64-009.
Погрешность фасовки должна составлять ±5%.
3.4.2. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги по ГОСТ 7625 или ГОСТ 18510 или несмываемой краской по стеклу наносят надпись с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, номера серии, гормональной активности препарата в мышиных единицах (м.е.), интернациональных единицах (ИЕ), даты изготовления (месяц, год), срока годности.
3.4.3 Флаконы с препаратом укладывают в картонные коробки с наличием гнезд или перегородок по ГОСТ 12301, обеспечивающих целостность препарата (стандарта).
В каждую коробку с гонадотропным гормоном вкладывают наставление по применению препарата.
На каждую коробку наклеивают этикетку с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, обозначения «Стандарт», количества флаконов в коробке, даты изготовления (месяц, год), срока годности, условий хранения, гормональной активности препарата во флаконе в мышиных единицах (м.е.) и интернациональных единицах (ИЕ), номера серии, номера контроля, обозначения настоящего стандарта.
3.4.4 Коробки с гонадотропным гормоном упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 массой брутто не более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования должны обеспечивать сохранность и целостность флаконов с препаратом.
Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием: наименования препарата и его количества, номера серии, даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.
3.5 Маркировка
3.5.1 На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Осторожно, хрупкое!», «Боится нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».
Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие обозначения: наименование предприятия-изготовителя, наименование препарата, его количество в ящике, срок годности, дату изготовления, условия хранения, номер серии, обозначение настоящего стандарта.
3.5.2 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
4.1 Гормоны гонадотропные относятся к группе Б.
4.2 Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима выполняются в соответствии с «Правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов», утвержденными Минздравом СССР 30 августа 1979 г., и «Правилами безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на предприятиях биологической промышленности», утвержденными Главным управлением ветеринарии Госагропрома СССР 14 июля 1989 г.
5.1 Гонадотропные гормоны принимают сериями.
Под серией понимают любое количество гонадотропного препарата (ГСЖК, ФСГ или ЛГ), полученное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве (паспорт).
5.2 Каждая серия гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ, ЛГ) должна быть принята контролером предприятия-изготовителя.
5.3 Для контроля качества гонадотропного гормона составляют выборку из упаковочных единиц, отобранных в разных местах серии, в количестве, определяемом по формуле 
, где — отобранное для испытания препарата количество упаковочных единиц (объем выборки), — количество упаковочных единиц в серии, — постоянный коэффициент выборки. Из выборки методом случайного отбора берут 20 флаконов.
Препараты для воспроизводства скота
В. Лавренова, маркетолог издательства «Сельскохозяйственные технологии»
Искусственное осеменение коров и свиней — наиболее эффективный и перспективный способ воспроизводства стад во всем мире. Современное российское животноводство сегодня как никогда нуждается в современных высокоэффективных препаратах.
Для лечения и регуляции воспроизводительных функций свиней и коров в России используется около 50 препаратов различного химического состава.
Для репродукции крупного рогатого скота и свиней используют гонадотропин-рилизинг гормон и его синтетические аналоги, гонадотропные препараты, прогестагены, простагландины, окситоцин, кортикостероиды, в том числе комбинированные препараты. Широкое применение нашли синтетические препараты, которые действуют направленно и хорошо переносятся животными.
Гонадотропины гипофиза и гипоталамуса
Гонадотропины — вещества, стимулирующие выработку в гипофизе животных лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), дирижируют работу половых желез животных.
Гликопротеидные гормоны аденогипофиза ЛГ и ФСГ регулируют синтез и секрецию половых гормонов и гаметогенез. В яичниках ЛГ стимулирует овуляцию и синтез прогестерона. В яичках животных ЛГ стимулирует секрецию тестостерона.
ФСГ стимулирует секрецию эстрогенов, рост и созревание фолликулов в яичниках животных. ФСГ не влияет на синтез андрогенов, но необходим для сперматогенеза (рецепторы гормона расположены на клетках Сертоли).
Гонадотропины применяются для стимулирования овуляции и выработки полноценного желтого тела, а также для лечения кист яичников. У мужских особей они стимулируют сперматогенез. Эти белковые вещества вызывают кратковременное (на несколько часов) повышение уровня половых гормонов в крови. Затем они распадаются на аминокислоты и выводятся из организма.
К широко известным препаратам на основе гонадотропинов относятся гонадотропин сыворотки крови жеребых кобыл (ГСЖК), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Если препарат ГСЖК стимулирует выработку как ФСГ, так и ЛГ, то ХГЧ — только ЛГ, который способствует овуляции и формированию желтого тела.
Среди препаратов ГСЖК следует отметить Синхростим 500 (Ceva Sante Animale), Геставет (Laboratorios Hipra), Сергон PG 400 200 (Bioveta), Сергон (Bioveta), Сериган (BIOWET DRWALEW), Фоллимаг (ЗАО «Мосагроген»).
Препаратом на основе ХГЧ является Хорулон производства MSD. Он рекомендован для применения коровам и телкам, кобылам, собакам.
Для индукции полового цикла свиней применяются также комбинированные препараты на основе ГСЖК и ХГЧ, например Пигулин (ЗАО «Мосагроген»), Овуцел (BIOWET DRWALEW), PG-600 (MSD).
Синтетическим аналогом гонадотропина является гонадорелин. На его основе производятся препараты для синхронизации половой охоты у крупного рогатого скота Ацегон (Zoetis), Гонатил (Dong Bang Co.), Фертагил (MSD) и некоторые другие.
Гонадорелин в форме диацетата тригидрата
содержит препарат Оварелин производства Ceva Sante Animale.
Аларелина ацетат — инновационная форма синтетического гонадотропина, которая медленно разрушается в организме.
Используется в составе препарата Биорелин (НПК «Асконт ») и применяется коровам, козам, овцам и свиньям. Комбинированный препарат Фертагон (НПК «Асконт ») на основе аларелина ацетата и даларгина не имеет аналогов не только в России, но и в мире. Препарат координирует функции эндокринной и нервной систем.
Синтетический гонадорелин бусерелин применяется для индукции половой охоты, улучшения оплодотворяемости животных при искусственном осеменении в лечении фолликулярных кист, после синхронизации охоты простагландинами F2α. Бусерелина ацетат содержит лекарственное средство Бусол (Livisto).
Фертилерина ацетат является мощным аналогом природного лютеинизирующего гормона и приблизительно в семь раз активнее его в индукции овуляции. Применяется крупному рогатому скоту для индукции овуляции и при лечении овариальных кист. На его основе производится препарат Квинтрол (Dong Bang Co.).
В гипофиз животных помимо собственных гормонов (соматотропного гормона, пролактина, ЛГ, ФСГ, ТТГ, АКТГ, эндорфинов и некоторых других соединений) поступают гормоны гипоталамуса — либерины и статины. Природный гонадолиберин (люлиберин, лютрелин) стимулирует секрецию организмом животных как ЛГ, так и ФСГ.
Синтетические аналоги гормонов гипоталамуса и гипофиза действуют в большей степени избирательно и более продолжительно, чем природные соединения, при этом они хорошо переносятся животными. Например, синтетические аналоги гонадолиберина вызывают преимущественную секрецию ЛГ.
Гонавет Вейкс производства Veyx-Pharma в качестве действующего вещества содержит синтетический гонадолиберин [6-D-Phe] ацетат.
Синтетический аналог гонадолиберина животных люлиберина ацетат включает препарат Сурфагон (НПК «Асконт »).
На основе гонадолиберина (пефорелина) производится Мапрелин ХР10 (Veyx-Pharma).
Антагонисты гонадотропинов
Гестагены (прогестагены, прогестины) относятся к стероидным гормонам и вырабатываются желтым телом, яичниками, плацентой, в меньшей степени — корой надпочечников. Способствуют формированию эндометрия, создают условия для имплантации эмбрионов, снижают чувствительность тканей к андрогенам, стимулируют развитие секреторных клеток молочной железы, профилактируют развитие гиперплазии эндометрия и образование кист в яичниках.
Гестаген прогестерон ингибирует гипоталамо-гипофизарную систему, вследствие этого блокируется выделение ФСГ и ЛГ, и в результате не осуществляется созревание фолликулов и овуляция яйцеклеток. По окончании действия препарата происходит спонтанная секреция гонадотропных гормонов ФСГ и ЛГ, что приводит к созреванию фолликулов и их овуляции.
На основе прогестерона производятся инвагинальные препараты Прид Дельта (Ceva Sante Animale), СИДР (Zoetis Inc.), а также инъекционное гормональное средство Прогестамаг (ЗАО «Мосагроген»).
Медроксипрогестерона ацетат содержат внутривагинальные губки Синкро-гест (BIOWET DRWALEW), предназначенные для индукции овуляции и синхронизации эструса овец. Препарат обладает выраженным прогестиновым эффектом и лишен андрогенной и эстрогенной активности.
Специально для свиней применяется синтетический пероральный прогестаген альтреногест. Он входит в состав французского препарата Альтрезин (Ceva Sante Animale), а также немецкого Циклар (Binomed) и французского Регумат (MSD). Альтреногест обладает слабыми эстрогенными, анаболическими и андрогенными свойствами.
Его применяют половозрелым ремонтным свинкам для синхронизации эструса с целью формирования однородных технологических групп и повышения многоплодия. Свиноматкам альтреногест назначают после первого опороса для профилактики синдрома второго опороса (малоплодия).
Простагландины F 2α
Простагландины не являются гормонами, так как не вырабатываются железами внутренней секреции. Некоторые препараты на основе простагландинов используются для синхронизации полового цикла животных, стимуляции родовой деятельности, лечения эндометритов.
Природные простагландины F2α обладают лютеолитической активностью, а также стимулирующим влиянием на гладкую мускулатуру (миометрий, мышцы сосудов, бронхов и ЖКТ).
Синтетические аналоги простагландинов в ветеринарии имеют большие преимущества. Они оказывают выраженное влияние на лютеиновую фазу цикла, при этом меньше воздействуют на мускулатуру матки.
Значительное количество препаратов в России производится на основе клопростенола — синтетического аналога простагландина F2α. Его применение в лютеиновой фазе полового цикла вызывает регрессию желтого тела и создает условия для начала физиологических процессов, связанных со снижением уровня прогестерона.
Клопростенол назначают для лечения и регуляции воспроизводительной функции у коров и свиноматок, в том числе для синхронизации и индукции половой охоты у телок и коров; синхронизации опоросов у свиноматок; лечения коров и телок с функциональными нарушениями яичников (персистентное желтое тело, лютеиновая киста); лечения и профилактики эндометрита и пиометры (в качестве средства комбинированной терапии), а также фолликулярных кист (совместно с препаратами ХГЧ).
Препаратами клопростенола являются PGF Вейкс и PGF Вейкс Форте (Veyx-Pharma), Геставет Прост (Laboratorios Hipra), Биоэстровет (Vetoquinol Biowet Sp.), Динорин (Dong Bang Co.), Диноплюс (Dong Bang Co.), Лютеосил (Laboratorios SYVA), Синхромат (Bremer Pharma)
Синтетическим аналогом простагландина F2α также является люпростиол (препарат Просольвин от компании Virbac), а также динопрост трометамин (на его основе Zoetis Inc. производится препарат Динолитик) и динопрост трометамол (препарат Энзапрост от Ceva Sante Animale
Средства для родовспоможения
При промышленном животноводстве необходимо не только регулировать половой цикл животных, но и синхронизировать получение здорового приплода, в противном случае нарушаются производственные циклы. Для регуляции родов применяются простагландины, а также некоторые гормоны.
Вспомогательными средствами при родовспоможении являются синтетические аналоги гормона задней доли гипофиза животных окситоцина
(Окситоцин от ЗАО «Мосагроген» и др.). Мягкую стимуляцию родовой деятельности коров и свиней, в том числе с синхронизацией родов с синтетическими аналогами простагландина F2α обеспечивает карбетоцин
(препараты Гипофизин и Гипофизин LA Вейкс производства Veyx-Pharma).
Производители препаратов
Наиболее широкий спектр препаратов для воспроизводства стада представлен импортными производителями.
Среди зарубежных компаний необходимо отметить продукцию MSD, Zoetis Inc., Veyx-Pharma, Ceva Sante Animale, Laboratorios Hipra, Dong Bang Co., Livisto и др. География поставок гормональных препаратов обширная: Нидерланды, Германия, Испания, Франция, США, Польша, Чехия, Китай…
Многие крупные производители ветеринарных препаратов разработали промышленные схемы получения максимального количества здоровых поросят и телят. Например, компания Сева внедрила программу воспроизводства стад крупного рогатого скота ReprodAction, представляющую собой полный спектр необходимых гормональных препаратов для устранения послеродовых патологий и получения максимального приплода.
Ведущими российскими производителями ветеринарных препаратов для воспроизводства скота являются ЗАО «Мосагроген» и НПК «Асконт ». В последние годы в арсенале наших производителей появляется ряд интересных новинок.
Количество показов: 4417
Сергон — наставления (инструкции) на сайте vetlek
СЕРГОН (Sergon)
для стимуляции половой охоты и полиовуляции у самок сельскохозяйственных животных и сук
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
Стерильный лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и стерильный растворитель.
В 1 флаконе лиофилизата в качестве действующего вещества содержится сывороточный гонадотропин жеребых кобыл (ГСЖК) с гормональной активностью 1000 МЕ, а также вспомогательные компоненты: метилпарабен, пропилпарабен, декстран 70.
В 1 мл растворителя содержится: хлорида натрия – 8,34 мг, хлорида калия – 0,21 мг, натрий гидрогенфосфата – 2,47 мг, калия дигидрогенфосфата – 0,21 мг, воды для инъекций – до 2 мл.
По внешнему виду Сергон представляет собой стерильный лиофилизированный порошок серо-белого или серо-голубого цвета. Растворитель – стерильный, прозрачный, бесцветный раствор. После растворения – прозрачный или опалесцентный раствор зелено-голубоватого цвета. Выпускают лекарственный препарат в стеклянных флаконах по 2 см3, 6 см3, 10 см3, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Стеклянные флаконы упакованы в картонные коробки и снабжены инструкцией по применению.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Сывороточный гонадотропин жеребых кобыл (ГСЖК), входящий в состав препарата, обладает как фолликулостимулирующей, так и лютеинизирующей активностью и не обладает межвидовой специфичностью. Гонадотропин стимулирует рост и развитие фолликулов у самок сельскохозяйственных животных, стимулирует сокращение матки, у самцов усиливает функцию интерстициальных клеток в семенниках, синтез тестостерона и, как следствие, повышение сперматогенеза и половой активности.
После введения препарата гонадотропин быстро всасывается в кровь и воздействует на органы-мишени. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 2-3 часа и удерживается на терапевтическом уровне в течение 6 часов после однократного введения. Выводится препарат в основном с мочой.
По степени воздействия на организм Сергон относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
ПОКАЗАНИЯ
Сергон назначают для лечения гипофункции яичников, стимуляции половой охоты и полиовуляции у самок сельскохозяйственных животных и сук.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат применяют животным однократно внутримышечно или подкожно. Перед применением содержимое флакона с необходимой дозой растворяют в 2 мл растворителя, поставляемого вместе с лекарственным препаратом. Стерильным шприцем, проколов иглой пробку, набирают растворитель и вводят его во флакон с лиофилизатом. В 1 мл полученного раствора содержится 500 МЕ ГСЖК. Полученный раствор вводят внутримышечно или подкожно.
Для стимуляции половой охоты и полиовуляции Сергон вводят однократно: коровам и телкам в дозе 1000-3000 МЕ; свиноматкам – 500-1000 МЕ; овцам и козам – 500 МЕ; сукам – 20-50 МЕ; крольчихам – 25-50 МЕ.
Для индукции полиовуляции свиноматкам вводят Сергон на 1-2 день эструса. Для стимуляции эструса после опороса животным назначают лекарственное средство через 10 дней после отъема поросят. Стимулирование половой охоты у ремонтных свинок разрешается при достижении животными 6 месяцев, или при живой массе не менее 90 кг.
Для стимуляции половой охоты овцам и козам рекомендуется вводить Сергон сразу после удаления прогестероновой интравагинальной губки.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При применении Сергона в соответствии с инструкцией, побочных реакций и осложнений, как правило, не наблюдается.
В случае появления признаков анафилактической реакции на введение Сергона у отдельных животных им вводят подкожно 0,1% раствор адреналина гидрохлорида, атропин, димедрол, кофеин в соответствии с инструкциями по их применению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применять беременным животным, не достигшим половой зрелости, с заболеваниями репродуктивных органов, а также в случае повышенной индивидуальной чувствительности животного к отдельным компонентам.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Использование молока и мяса, полученных от животных после применения Сергона, разрешается не ранее, чем через 24 часа после введения лекарственного средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей и животных месте при температуре от 2°С до 8 С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 24 месяца со дня производства. После вскрытия флакона лекарственный препарат должен быть использован в течение 24 часов при соблюдении правил асептики.
Запрещается применять Сергон по истечении срока годности.
Организация-производитель: Биовета (Bioveta), Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Чешская Республика
