Термины, применяемые при эксплуатации электроустановок

____________________________________________________________________
Утратил силу с 15 апреля 2000 года на основании
приказа Минздрава России от 14 апреля 2000 года N 124
____________________________________________________________________

На основании Закона Российской Федерации «О стандартизации» от 10.06.93 N 5154-1 и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в целях совершенствования системы ведения ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации

приказываю:

1. Ввести в действие с 1 июня 1998 года «Классификатор лекарственных средств», разработанный НИИ фармации и зарегистрированный в установленном порядке Госстандартом России (N 844213 от 24.02.98), в качестве номенклатурного словаря-справочника по лекарственным средствам (Приложение 1) и «Положение о ведении «Классификатора лекарственных средств» (Приложение 2).

2. Научно-исследовательскому институту фармации (Мошкова Л.В.) осуществлять, начиная с 1999 года, ведение ежегодного баланса опроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации с использованием «Классификатора лекарственных средств».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр
О.В.Рутковский

ВВЕДЕНИЕ

Настоящее Положение разработано НИИ фармации Минздрава России на основании Закона Российской Федерации «О стандартизации» от 10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства Российской федерации от 30 июля 1994 года N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и во исполнение Указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.

Положение определяет основные требования по организации ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава России в соответствии с международным Анатомо-терапевтико-химическим классификатором (АТС) [1], Перечнем международных непатентованных наименований ВОЗ (МНН)[2], Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) [6].

Положение о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 года.

1.1. КЛС — это комплекс взаимосвязанных информационных массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых наименованиях, формах выпуска, предприятиях-производителях, странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ, систематизированных по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям.

В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций, участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.

1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и автоматизированного решения задач производства и потребления лекарственных средств, материально-технического обеспечения, торговли, стандартизации, статистики и др.

1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью обоспечения единых подходов при формировании ведомственной документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.

Порядок применения кодов КЛС в указанных документах соответствует порядку их расположения в классификаторе.

1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

1.5. В КЛС кодируются:

— субстанции,

— стандартные образцы,

— лекарственное растительное сырье,

— лекарственные формы.

2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных экземпляров КЛС.

КЛС содержит:

— титульный лист:

— оглавление;

— пояснительную записку (Введение);

— основной раздел (ОР КЛС);

— вспомогательный раздел (приложения);

— перечень сокращений;

— реестр учета листов.

2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме, указанной в Приложении 1.

2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке следования с указанием страниц.

2.1.3. Пояснительная записка (Введение) содержит сведения об основаниях для разработки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС, сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение КЛС.

2.1.4. Основной раздел представляет собой систематизированный по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям перечень торговых наименований и форм выпуска лекарственных средств с указанием фирм-производителей и стран происхождения, кодов КЛС в увязке с кодами группировок АТС и ТН ВЭД СНГ.

2.1.4.1. На верхней ступени классификационного деления лекарственные средства группируются по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), в порядке возрастания номеров ФТГ.

Лекарственное средство кодируется в одной классификационной группировке, соответствующей ФТГ по основному признаку классификационного деления.

2.1.4.2. Каждая позиция, содержащая данные о конкретном ЛС, увязана с кодом классификации АТС и ТН ВЭД СНГ и закодирована цифровым кодом переменной длины от одного до пяти разрядов (код КЛС), который является порядковым номером, присваиваемым ЛС при включении его в классификатор, а также пронумерована порядковым номером ее расположения в классификаторе.

2.1.4.3. Сведения о группировках верхнего уровня КЛС — номерах и наименованиях фармакотерапевтических групп (ФТГ) — расположены в затененных полосах таблицы ОР КЛС. ФТГ располагаются в КЛС в порядке возрастания номеров.

2.1.4.4. Данные о позициях ЛС, представленных в виде таблицы, имеют следующие наименования:

— «N п/п»;

— «АТС»;

— «Наименование международное»;

— «Наименование торговое»;

— «Форма выпуска»;

— «Фирма — производитель»;

— «Страна происхождения»;

— «Код ТН ВЭД«;

— «Код КЛС».

2.1.4.4.1. В графе «N п/п» указан номер расположения ЛС в ОР КЛС. Реквизит предназначен для оперативного поиска данных о ЛС по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию ЛС или фармакотерапевтической группе.

2.1.4.4.2. В графе «АТС» приведен код соответствующей группировки по классификации АТС. В случае отсутствия соответствующей группировки по классификации АТС в этой графе ставится прочерк. Этот буквенно-цифровой код переменной длины от двух до семи знаков предназначен для обеспечения совместимости с международными системами классификации ЛС.

2.1.4.4.3. В графе «Наименование международное» указано международное непатентованное наименование в соответствии с указателем МНН [2] в русском переводе. В случае отсутствия такого наименования в графе указывается прочерк. В порядке исключения допускается использование непатентованного наименования ЛС, принятого в России среди специалистов.

2.1.4.4.4. В графе «Наименование торговое» указано торговое (фирменное) зарегистрированное наименование ЛС в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств [3,4,5].

2.1.4.4.5. Графа «Форма выпуска» содержит:

— наименование лекарственной формы (например, таблетки, раствор для инъекций и т.п.);

— дозировку (содержание действующего вещества) в единицах массы (г, мг) или процентах;

— объем (в ед. объема) для растворов в единичной форме выпуска (ампуле, флаконе и т.п.);

— размер фасовки — число единиц лекарственных форм в стандартной упаковке (указывается в конце описания формы выпуска и, как правило, обозначается латинской буквой N (размер фасовки N 1 для форм выпуска не приводится).

2.1.4.4.6. Графа «Фирма-производитель» содержит зарегистрированное наименование предприятия (фирмы-производителя).

Наименования зарубежных фирм (кроме бывших республик СССР) представляются на английском языке, как это принято в международной практике. Допускается также запись в русской транскрипции. Наименование вводится без сокращений, однако, при необходимости, могут быть сделаны сокращения наименования, не нарушающие однозначной идентификации фирмы.

Наименования российских предприятий-производителей, а также производителей из бывших республик СССР представляются на русском языке.

2.1.4.4.7. В графе «Страна происхождения» указывается наименование страны по Общероссийскому классификатору стран мира.

2.1.4.4.8. В графе «Код ТН ВЭД» приведен код 9-ти значной позиции ТН ВЭД СНГ, соответствующий данному ЛС.

2.1.4.4.9. В графе «Код КЛС» указывается код позиции КЛС порядковый номер, присваиваемый позиции при включении ЛС в состав КЛС. Для всех ЛС, имеющих данные о размерах фасовки, этот код отмечается выделенным шрифтом.

2.1.4.4.10. Реквизиты граф «Наименование торговое», «Форма выпуска», «Фирма-производитель», «Страна происхождения» для отечественных ЛС отмечаются выделенным шрифтом.

2.1.5. Вспомогательный раздел содержит:

— Указатель фармакотерапевтических групп;

— Указатель международных непатентованных наименований;

— Указатель торговых наименований лекарственных средств.

2.1.5.1. Указатель фармакотерапевтических групп включает следующие графы:

— «N ФТГ»;

— «Наименование фармакотерапевтической группы»;

— «N стр».

В графе «N ФТГ» указывается номер фармакотерапевтической группы по Заказу-заявке.

В графе «Наименование фармакотерапевтической группы» приводится соответствующее наименование ФТГ, использующееся при составлении Заказа-заявки.

Графа «N стр» содержит ссылку на страницу ОР КЛС, где приводится ФТГ, описанная в двух предыдущих графах позиции.

2.1.5.2. Указатель международных непатентованных наименований содержит графы «Международное наименование» и «N п/п».

В графе «Международное наименование» приведены международные непатентованные наименования [2] в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе «N п/п» указан порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей международное непатентованное наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

2.1.5.3. Указатель торговых наименований лекарственных средств включает графы «Торговое наименование» и «N п/п».

В графе «Торговое наименование» указываются зарегистрированные торговые наименования ЛС в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе «N п/п» приводится порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей торговое наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

При необходимости вводится дополнительная графа с указанием наименований лекарственных средств в оригинальной записи на языке страны производителя или на английском языке.