Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н — Редакция от 07.07.2020 — Контур.Норматив

I. классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н)

Iii. классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)

13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее — программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

класс 1 — программное обеспечение с низкой степенью риска;

класс 2а — программное обеспечение со средней степенью риска;

класс 26 — программное обеспечение с повышенной степенью риска;

класс 3 — программное обеспечение с высокой степенью риска.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:

14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):

14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.

14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.

14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):

14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «А», если программное обеспечение предназначено:

— для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

— для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

— для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

Применение программного обеспечения в условиях категории «А» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «Б», если программное обеспечение предназначено:

— для оказания медицинской помощи в неотложной форме;

— для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

— для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории «Б» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «В», если программное обеспечение предназначено:

— для оказания медицинской помощи в плановой форме;

— для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

— для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории «В» возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения:

15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3.

15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта <1> относится к классу 3.

15.2. Программное обеспечение относится к классу 26, если оно:

15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.3. Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно:

15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.4. Программное обеспечение относится к классу 1, если оно:

15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду.

16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Классификация медицинских изделий в рамках еаэс

В случае с медизделиями, обращающимися на территории ЕАЭС (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия) или предназначенными для обращения на этой территории, к регулированию подключаются наднациональные правила.

Нормы, регулирующие обращение медизделий в рамках ЕАЭС, содержатся в Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2022 года, Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)

в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2022 года и в отдельных решениях Евразийской экономической комиссии. В частности, вопросу классификации медизделий посвящены: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.

2022 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.

2022 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2022 № 46 «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» (вместе с «Паспортом номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза») и проч.

Мы, в свою очередь, рассказываем о классификации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС и полезных информационных ресурсах по этой теме отдельно здесь.

Можно ли изменить вид медицинского изделия?

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре. Сведения о виде медицинского изделия размещаются в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Как разъясняет РЗН, если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель на территории РФ не согласны с присвоенным видом, они вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п.

37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2022 № 1416. О регистрационном удостоверении кратко рассказываем здесь, процедурам внесения изменений в сведения регистрационного досье посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)».

Номенклатурная классификация ми

В соответствии с ч. 2 ст. 38 ФЗ № 323 все медицинские изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий подразделяются:

• на виды
• на классы в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация МИ на сегодняшний день утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2022 № 4н и включает в себя 2 приложения: Приложение № 1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» и Приложение № 2 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения». Сведения из этих приложений представлены в двух таблицах ниже.

Таблица 1

Классификация МИ по видам

Подробнее об особенностях программного обеспечения, являющегося медизделием (далее — ПО), мы рассказываем здесь.

При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Таблица 2

Классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска

Электронный сервис поиска видов МИ вместе с Инструкцией поиска доступен по ссылке. Визуализация сервиса представлена ниже:

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий от 06 июня 2022 —

Правила для участников оборота

В соответствии с регламентом регистрация обязательна не только для производителей, но и для дистрибьюторов, специализирующихся на работе с этой категорией товаров. Контроль в отношении маркировки медизделий по требованиям ГОСТ позволит подобным организациям избежать распространения контрафакта, и свести к минимуму риски привлечения к ответственности за подобные действия. Для полноценного участия потребуются:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись, используемая для регистрации и авторизации на платформе.
• Рекомендованное цифровое ПО, установленное на рабочий компьютер.
• Сканеры для считывания 2D-кодов в процессе приема и реализации.
• Для объектов, работающих с крупными объемами — терминалы сбора данных, упрощающие учет.
• Актуальная прошивка кассового оборудования, поставляемая на основе договора с сервисным центром изготовителя.

Стоит отметить, что импорт лекарственных препаратов на территорию РФ также регламентируется правилами, предписывающими наличие кодовых идентификаторов. В этом случае у оптового дистрибьютора есть два варианта:

• Заказать коды и передать их изготовителю, который самостоятельно нанесет маркеры на упаковку.
• Организовать процесс в отношении товаров, временно пребывающих на территории таможни.

Вы можете воспользоваться готовыми решениями по мобильной автоматизации от компании «Клеверенс» и полноценно подготовиться к работе в кратчайшие сроки.

Статья 15. требование к упаковке медицинских изделий

1. Упаковка медицинского изделия должна соответствовать требованиям безопасности, обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности).2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию изделия.3.

Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать его стерильность при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки.4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном производителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации. Упаковка такого медицинского изделия должна соответствовать указанному производителем методу стерилизации.

5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.6. Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.7.

Внутренняя упаковка радиационно-опасного изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту.8. Для упаковывания разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.9.

Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитерно-эпидемиологическом благополучии. На упаковке медицинского изделия должна быть маркировка биологической опасности.^

Статья 16. требования к маркировке медицинских изделий

1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).2.

Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.3.

Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке. Указанная информация может быть изложена дополнительно на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично тексту на русском языке.4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного изделия.5.

Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать:торговое (при наличии) и полное название изделия;наименование и адрес изготовителя;товарный знак (при наличии);срок службы или срок годности (год, месяц включительно);дата изготовления (год, месяц);требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;указание метода стерилизации;номер партии;код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер изделия;указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований» или «только для медицинских испытаний»

любые особые инструкции;любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;масса нетто потребительской упаковки.6.

Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) должен содержать:торговое (при наличии) и полное название изделия;наименование и адрес изготовителя;товарный знак (при наличии);при необходимости, указание даты (год, месяц включительно) до которой изделие является безопасным;если информация, сопровождающая изделие не включает указание даты, до которой изделие является безопасным, то указание даты изготовления (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии изделия, или в серийный номер изделия);требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;указание метода стерилизации;номер серии (партии) изделия или серийный номер;указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований», только для медицинских испытаний»;любые особые инструкции;любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять;установленное назначение изделия, планируемый пользователь, тип пациентов, в отношении которых планируется применять изделие (сели это не очевидно);информацию, необходимую для пользователя с целью уникальной идентификации медицинского изделияи содержимого упаковки, а такжедля принятия соответствующих мер с целью выявления любого прямого риска, вызванного данным изделием и его компонентами;.знак обращения на рынке;6.1.

Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки внешней упаковки дополнительно должен содержать:название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внутреннюю упаковку;предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;дату изготовления (год, месяц);срок годности (год, месяц включительно);идентификационный номер;количество определений (при необходимости);

Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по применению изделия.Допускается нанесение на внешнюю упаковку другой специальной информации, не имеющего рекламного характера, а также пиктограммы и голограммы.6.2. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

полное или сокращенное название организации – производителя;содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;номер серии;срок годности;знак предупреждения об опасности (при ее наличии);требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);

Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковкуи транспортную тару медицинских изделий.6.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».6.4.

На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования, наносят надписи: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».7. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна помогать пользователю надежно различать эти изделия.

Текстильные изделия, применяемые в медицине

Любое текстильное изделие может характеризоваться строением — структурой материала и его свойствами.

Характеристика структуры (конструкции) включает в себя способ производства (например, ткацкий или трикотажный), технологические параметры заправки, отделочные операции и вид переплетения.

Свойства обуславливаются технологией изготовления изделий и, характеризуя качество последних, зависят от способа их производства, происхождения, вида и толщины применяемого сырья, переплетения, которые оказывают существенное влияние на физико-механические параметры и внешний вид изделий.

Требования, предъявляемые к свойствам текстильных изделий медицинского назначения, могут быть разделены на механические, физические, геометрические, химические и физико-химические.

К механическим свойствам относятся прочность и растяжимость при малых и предельных нагрузках, упругая и остаточная деформация при полуцикловых, одноцикловых и многоцикловых нагрузках и др.

К физическим свойствам относятся воздухопроницаемость, электростатическая заряженность, гигроскопичность, усадка при влажно-тепловой обработке и др.

Геометрические параметры изделий, материалов включают их линейные размеры (длину, толщину, диаметр) и характеристику формы (плоская, трубчатая, гладкая, гофрированная и т. д.).

Химические свойства практически идентичны аналогичным требованиям к сырью. Сюда относятся чистота и устойчивость к воздействию химических реагентов и различных растворителей в условиях живого организма.

К физико-химическим свойствам относятся температура плавления и размягчения, биологическая инертность или целенаправленная активность, биоэлектрические явления, реакция организма, возможные способы стерилизации и т. д.

Выбор конструкции, технологического режима изготовления и метода контролирования качества зависят от тех требований, которые предъявляются к данному изделию, материалу.

Требования медицины к сырью, изделиям и материалам постоянно повышаются и расширяются, следовательно, полного соответствия их свойствам сырья, изделия, материала может и не быть. Ужесточение требований может привести к отказу от какого-то вида сырья, изделия и поискам новых видов или типов (конструкций) изделий, материалов.

К каждому подклассу, группе, типу, виду и т. д. предъявляются различные по характеру, но совершенно конкретные требования, которые будут сформулированы ниже (при рассмотрении определенного вида изделий и материалов, исходя из их назначения, длительности использования и условий работы).

Изделия, материалы должны удовлетворять следующим общим требованиям:

1) учитывать индивидуальные характеристики, область применения, длительность использования (срок службы), особенно, если изделие, материал подвержены механическим нагрузкам;

2) обладать необходимыми химическими, физическими и механическим свойствами для выполнения требуемых функций;

3) усталостные* и прочностные характеристики, а также релаксационные свойства должны находиться в соответствии с условиями работы (использования); это особенно важно для изделий и материалов, испытывающих многократно повторяющиеся или циклические напряжения, нагрузки;

* Усталость — постепенное ослабление прочности под действием накапливающихся микроразрушений.

4) сохранять свои геометрические размеры и форму, а также функциональные и физико-механические свойства при взаимодействии с окружающей биологической средой и при многократном использовании;

5) не вызывать воспалительных процессов, раздражения кожи и раневой поверхности, болей, чувства жжения, не оказывать токсического действия на кожу и раневую поверхность;

6) не разлагаться и не выделять при этом какие-либо вредные, токсичные вещества;

7) не иметь посторонние включения (механические или химические);

8) сохранять свою геометрическую форму и размеры после стерилизации и стирки;

9) не изменять свои физические, химические, механические и функциональные свойства при длительном хранении.

Хирургические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обладать биологической и химической инертностью, чтобы не вызывать нежелательной реакции в живом организме, или биологической активностью для целенаправленного воздействия на окружающую микрофлору;

2) содержать минимум полимерного материала, например, сетчатый материал для внутреннего протезирования должен иметь минимальную массу 1 м2, полые органы — минимальную толщину;

3) не оказывать вредного влияния на орган, полость, отдел, в которые внедряется (подсаживается) изделие;

4) пористость, определяющая степень врастания и соответственно изменение жесткости, должна для разного типа изделий и материалов изменяться в широких пределах;

5) физические и механические изменения, особенно эластичность и гибкость, при нахождении в организме должны быть минимальными;

6) конструкция и структура (строение), а следовательно, технологический процесс (способ производства) должны выбираться с учетом условий оперативного лечения, функционирования в организме и окружающей среде;

7) учитывать разнообразные взаимодействия с биологическими системами (реакция с кровью и живой тканью), поскольку они определяют диапазон и степень надежности применения.

Лечебно-профилактические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обеспечивать необходимый физико-терапевтический эффект и выполнение лечебных или других функций в каждом конкретном случае;

2) обладать хорошими впитывающими и вентиляционными свойствами, т. е. создавать комфортный микроклимат;

3) сохранять уровень естественной пластичности движений, удобства позы и т. д.;

4) не пропускать различного рода загрязнения и микроорганизмы;

5) изготовляться на высокопроизводительном оборудовании из недефицитного сырья;

6) конструкцию и структуру, а следовательно, способ производства следует выбирать с учетом условий лечения и функциональных особенностей материала или изделия.

Санитарно-гигиенические изделия должны быть прежде всего гигроскопичными, мягкими, эластичными, воздухопроницаемыми и т. п. Кроме того, при их изготовлении следует учитывать массовый характер, а отсюда — экономичность их производства.

Факторы, определяющие экономичность, сводятся к следующим основным положениям:

1) стоимость сырья;

2) производительность оборудования;

3) уровень автоматизации технологического процесса, организации труда и т. д.

Использование новой технологии производства нетканых текстильных полотен (НТП) позволит значительно снизить стоимость и расширить ассортимент санитарно-гигиенических изделий и материалов, особенно одноразового применения, и быстро внедрить их в медицинскую практику.

Как показали экспериментальные и клинические испытания, ближайшие и отдаленные результаты применения текстильных изделий медицинского назначения во многом зависят от способа производства, который определяет конструкцию и структуру изделия или материала. Поскольку характеристика способов текстильного производства известна, рассмотрим ориентировочные перспективы их развития.