- Гост р исо 15223-1-2022 изделия медицинские. символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. часть 1. основные требования (переиздание) от 04 июня 2022 —
- I. классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
- Ii. классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
- Iii. классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
- Использование специальных символов
- Нанесение маркировки
- Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
- Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Гост р исо 15223-1-2022 изделия медицинские. символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. часть 1. основные требования (переиздание) от 04 июня 2022 —
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 01.080.20
11.040.01
Дата введения 2022-06-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2022 г. N 499-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2022* «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2022 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements», IDT).
______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2022
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2022 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы)
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times (Представление дат и времени. Общие требования)
_______________
Заменен на ISO 8601-1:2022, ISO 8601-2:2022.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
Примечание — Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
Примечание 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
Примечание 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Примечание 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см. ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.
Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Ссылочный номер символа | Наименование символа | Описание символа | Требования | Информационные примечания | Ограничение на использование | Дополнительные требования | Порядковый номер в ИСО 7000 |
5.1 Производство | |||||||
5.1.1
| Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС | Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок). В соответствии с Директивой 98/79 ЕС, адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 Примечание 2 Примечание 3 Примечание 4 Примечание 5 | 3082 | ||
5.1.2
| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером | Примечание 1 Примечание 2 Примечание 3 | — | ||
5.1.3
| Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца. Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 Примечание 2 | В Европе: — датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС; — настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий, или год выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС | 2497 | |
5.1.4
| Использовать до …. | Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться | Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца. Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание 1 Примечание 2 Примечание 3 Примечание 4 | В Европе: — датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС; — настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС | 2492 | |
5.1.5
| Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии. Код партии должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 Примечание 2 | 2492 | ||
5.1.6
| Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя | Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом | Примечание 1 Примечание 2 | В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта | 2493 | |
5.1.7
| Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие | Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель. Серийный номер должен быть размещен рядом с символом | Примечание | В Европе | 2498 | |
5.2 Стерильность | |||||||
5.2.1
| Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации | Примечание | В Европе | 2499 | ||
5.2.2
| Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки | Примечание 1 Примечание 2 | 2500 | |||
5.2.3
| Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена. | Примечание | В Европе | 2501 |
I. классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.
4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;
4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);
4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;
4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.
4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:
4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.
4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.
4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.
5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
7. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н)
Ii. классификация медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.
9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:
9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;
Iii. классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в ред. приказа минздрава рф от 07.07.2020 n 686н)
13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее — программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:
класс 1 — программное обеспечение с низкой степенью риска;
класс 2а — программное обеспечение со средней степенью риска;
класс 26 — программное обеспечение с повышенной степенью риска;
класс 3 — программное обеспечение с высокой степенью риска.
Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.
14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:
14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):
14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.
14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.
14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.
14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):
14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «А», если программное обеспечение предназначено:
— для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
— для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;
— для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.
Применение программного обеспечения в условиях категории «А» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «Б», если программное обеспечение предназначено:
— для оказания медицинской помощи в неотложной форме;
— для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;
— для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.
Применение программного обеспечения в условиях категории «Б» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «В», если программное обеспечение предназначено:
— для оказания медицинской помощи в плановой форме;
— для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;
— для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.
Применение программного обеспечения в условиях категории «В» возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.
15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения:
15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3.
15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта <1> относится к классу 3.
15.2. Программное обеспечение относится к классу 26, если оно:
15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.3. Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно:
15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.4. Программное обеспечение относится к классу 1, если оно:
15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду.
16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
Использование специальных символов
По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения.
Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.
Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2022. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов.
Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:
- обозначение параметров, связанных с процессом изготовления товара;
- обозначение характеристик, определяющих уровень стерильности продукта;
- обозначение требований, которые обязательны при организации хранения медизделия;
- кодовые обозначения, иллюстрирующие правила безопасного применения товара.
Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.
Нанесение маркировки
В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч.
Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов.
Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.
Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2022 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:
- товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
- нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика товара;
- он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку специальных стикеров, содержащих нужные данные.
Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2022.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2022 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее — классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия — идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:
Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Приложение N 2к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2022 г. N 4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 25.09.2022 N 557н, от 07.07.2020 N 686н)
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2022 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2022 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2022, N 114) приказываю:
Утвердить:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
МинистрВ.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2022 г. N 4н
